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2018年第二期药品注册检查员培训班学习体会

发布时间:2018/11/26   来源:业务部 徐国兵   阅读:129
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    2018年11月12-15 日,国家金龙彩票注册网站药品监督管理总局金龙彩票注册网站药品审核查验中心在北京举办了《2018年第二期药品注册检查员培训班》,培训结束后部分检查员随即被分派到全国不同地方参加药品注册生产现场检查,我参加四川组对利奈唑胺原料药开展生产动态核查。

    培训会上,各位老师从《药品审批审批制度改革下的药品注册管理》、《药品检查现状及趋势》、《药品现场检查要求》、《药品注册生产现场检查要求及报告撰写要求》、《仿制药一致性评价药学研制/生产现场检查要求及检查报告撰写要求》、《药品检查廉政与纪律要求》等现场检查工作重点出发,讲到《化学药品质量评价》、《抗体药物质量评价》、《无菌保证风险概述》、《药品GMP基本要求》、《数据管理的原则与要求》具体的专业要求;同时,开展了分组讨论会和在线考试。

    在参加对四川美大康华康药业有限公司申报利奈唑胺原料药生产动态现场检查中,重点查阅了公司的体系文件、人员及仪器设备档案、批生产及金龙娱乐 盛大彩票记录、物料及成品采购贮存等资料;根据原料药合成的投料、离心过滤、干燥、取样等关键工艺步骤,实施现场监督并照相摄像;对成品现场取样、封样后,交观察员送至四川省金龙彩票注册网站药品金龙娱乐 盛大彩票检测院。

    理论学习后配合实际操练,获益良多;尤其是与同组来自江苏、广东和海南省金龙彩票注册网站药品审评认证中心的专家相互学习和交流合作,在圆满完成检查任务的同时,增进了友谊。


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